Послуга «фармаконагляд під ключ»:

• Уповноважена/контактна особа з фармаконагляду:

    • підготовка короткого опису системи фармаконагляду
 • розробка посадової інструкції
 • складання переліку документів для подання до регуляторного органу
 • розробка чек-листів для кандидатів і претендентів

• Розробка договорів або додатків до чинних щодо обміну інформацією про безпеку лікарських засобів

• Розробка та створення локальної бази даних безпеки лікарських засобів

• Розробка стандартних операційних процедур:
 • адаптація та доповнення вже наявних СОП
 • створення СОП, які описують ключові елементи системи фармаконагляду відповідно до корпоративних вимог
 • створення стандартизованих форм документів

• Розробка майстер-файлу системи фармаконагляду

• Вибір джерел та підготовка процесу моніторингу літературних та інтернет-джерел

• Розробка плану аудитів (ризик-орієнтований підхід)

• Розробка плану тренінгів, підготовка навчальних матеріалів (первинне навчання, регулярне підвищення кваліфікації)

• Впровадження, реалізація та оцінка системи управління ризиками

• Розробка системи якості системи фармаконагляду відповідно до вимог компанії (настанова з якості)

• Навчання основам написання базових документів з фармаконагляду: план управління ризиками, регулярно оновлюваний звіт з безпеки, доповнення до клінічного огляду, інструкції для медичного застосування лікарських засобів

• Система «фармаконагляд під ключ» надається замовнику з впровадженням на робочому місці та навчанням відповідальних осіб